Simplificar el cumplimiento en todos los sectores
Nuestra firma cuenta con una amplia experiencia y un profundo conocimiento de los requisitos regulatorios en Costa Rica, lo que nos permite ofrecer servicios integrales a nuestros clientes. Esto incluye asesoría legal desde las etapas iniciales de la obtención de un Registro Sanitario (o Reconocimiento de Registro). Nuestros servicios abarcan el registro de la empresa ante las autoridades pertinentes, el registro de poderes legales, la actualización de permisos, las revisiones de cumplimiento de etiquetas y otras obligaciones legales.
Además, proporcionamos orientación y representación durante la fase posterior al registro, especialmente en lo que respecta a posibles inspecciones o verificaciones del mercado por parte de las autoridades sanitarias. Esto garantiza que los productos estén debidamente registrados y comercializados legalmente, lo que reduce significativamente el riesgo de incumplimiento de los requisitos reglamentarios.
Nuestros servicios se extienden también al manejo de procedimientos regionales en el resto de Centroamérica.
Requisitos Regulatorios en Costa Rica:
El Ministerio de Salud de Costa Rica (MINSA) es el responsable de emitir los Registros Sanitarios y regular la venta de productos para el consumo humano.
Los registros sanitarios abarcan productos alimenticios, cosméticos, productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos de higiene y productos agrícolas, así como materias primas (sujetas a procedimientos de notificación).
Dependiendo del tipo de producto, el registro (o notificación) puede llevarse a cabo mediante un procedimiento estándar o un procedimiento simplificado.
Una vez que se identifican el producto y las posibles restricciones, brindamos asesoramiento estratégico sobre la ruta de registro adecuada y el proceso de cumplimiento regulatorio.
El marco regulatorio también permite la figura de «uso registral», que permite a terceros utilizar un permiso sanitario ya registrado emitido por el MINSA.
Los procedimientos relacionados incluyen:
Cambios en el nombre legal del solicitante
Cambios en el sitio de fabricación
Modificaciones en la lista de ingredientes
Transferencias de inscripciones
Cambios o extensiones de nombre de marca o producto
Presentaciones de nuevos productos
Procedimientos de reconocimiento mutuo
Requisitos Regulatorios en Centroamérica:
Aunque el Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) establece requisitos generales de registro y cumplimiento para la región, cada país tiene detalles regulatorios únicos que deben abordarse individualmente, dependiendo del producto específico de que se trate.
Nuestro bufete brinda asesoría y representación legal en cada país a través de expertos regulatorios locales. Esto garantiza un proceso eficaz y seguro, adaptado al entorno regulatorio único de cada jurisdicción.
Cada caso se aborda individualmente para determinar la vía de registro adecuada y ofrecer precios competitivos alineados con las necesidades de nuestros clientes.
Al igual que en Costa Rica, todos los procesos están documentados en nuestra plataforma propietaria (FIDATO), lo que permite a los clientes consultar y dar seguimiento fácilmente al estado de sus casos.
